Kontrola jakosti, záruka kvality

Laboratoř kontroly jakosti je držitelem Certifikátu o splnění podmínek správné výrobní praxe vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv pod identifikačním kódem 521
 
Pod úsek kontroly jakosti spadá:

  • laboratoř instrumentální analýzy
  • fyzikálně–chemická laboratoř
  • mikrobiologická laboratoř 

Vedle vstupních, výstupních a mezioperačních analýz surovin, obalů a finálních produktů zajišťujeme mikrobiologický monitoring výrobních prostor, zařízení, médií i zaměstnanců. Kromě stabilitních studií léčivých přípravků testujeme stabilitu také u doplňků stravy a tvrdých želatinových tobolek. 
 
Kvalita a účinnost produktu je pro nás vždy na prvním místě. Dle zásad správné výrobní praxe (GMP) vyrábíme a pečlivě kontrolujeme nejen léčivé přípravky, ale také doplňky stravy a kosmetiku. 

Analýzy provádíme dle požadavků Českého lékopisu nebo interních postupů, které jsou validovány. Z hlediska analytických postupů jsme schopni vyhovět individuálním požadavkům zákazníků. Pravidelné školení pracovníků kontroly jakosti s důrazem na zvyšování jejich odbornosti je u nás samozřejmostí.

Naše laboratoře jsou vybaveny přístroji, které splňují náročné kvalifikační požadavky. Pracujeme například s FT-IR spektrometrem Nicolet, kapalinovým chromatografem (HPLC) Agilent, UV-VIS spektrofotometrem Analytic Jena, disolučním přístrojem Sotax, mozpadostrojem Pharmatron, mikrobiologickým boxem Labox, plynovým chromatografem (GC) Dani atd. Přístrojové vybavení podléhá pravidelné servisní Master údržbě a kvalifikaci.

Systém řízení jakosti

Jakost produktů je ve společnosti Noventis, s. r. o. jedním ze základních požadavků provázející celý výrobní proces. Firma má dlouhodobě zavedeny standardy jakosti pro výrobu léčivých přípravků, doplňků stravy a kosmetiky.
 
Produkty vyrábíme s odpovídající jakostí, bezpečností a účinností. Provádíme finální kontrolu šarže každého přípravku, ale také testujeme vstupní suroviny, obaly, meziprodukty a kontrolujeme celý výrobní proces s důrazem na kritická místa. Pracovníky zařazené do výrobního procesu pravidelně školíme v oblasti hygieny, sanitace a výrobních postupů. Standardní výrobní a analytické postupy ověřujeme v rámci validací, kritická zařízení podléhají procesu kvalifikace.
 
Systém SVP – Správné výrobní praxe pro léčivé přípravky byl zaveden ve společnosti Noventis, s. r. o. již krátce po jejím založení. V rámci výroby doplňků stravy, který se řadí do oblasti potravinářských produktů je zpracován systém HACCP - systém kritických bodů a jejich kontroly ve výrobním procesu. V oblasti výroby kosmetických prostředků dodržujeme správnou výrobní praxi platnou pro tuto oblast.

Řízení jakosti znamená v naší firmě také aktivní účast všech pracovníků na zlepšování tohoto systému. Klíčová je úloha nejvyššího vedení firmy. Pro splnění všech požadavků na jakost je vytvořen systém řízené dokumentace. Je zabezpečena sledovatelnost přípravků a pravidelně probíhá hodnocení kritických procesů za účelem jejich zlepšování. 

Stav úrovně SVP se hodnotí pravidelnými interními audity.

Kontrolní orgány pro dozorování výroby a jakosti jsou:
 
  • Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
  • Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
  • Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI)
  • Krajská hygienická stanice (KHS)
 
V rámci smluvní výroby léčivých přípravků i doplňků stravy zaručujeme odpovídající systém a podmínky pro výrobu a kontrolu produktu.
 
 
Platný Certifikát SVP pro výrobu léčivých přípravků v rozsahu:
  • výroba nesterilních přípravků – měkké tobolky, tablety
  • kontrola jakosti – mikrobiologická nezávadnost nesterilních přípravků, chemická a fyzikální analýza