Systém řízení jakosti

Jakost produktů je ve společnosti Noventis, s. r. o. jedním ze základních požadavků provázející celý výrobní proces. Firma má dlouhodobě zavedeny standardy jakosti pro výrobu léčivých přípravků, doplňků stravy a kosmetiky.

Základním požadavkem všech těchto systémů je vyrobit produkt s odpovídající jakostí, bezpečností a účinností. Neznamená to jen provádět finální kontrolu šarže každého přípravku, ale také zajistit testy vstupních surovin, obalů, meziproduktů a kontrolu celého výrobního procesu s důrazem na kritická místa. Pracovníci zařazeni do výrobního procesu jsou pravidelně školeni v oblasti hygieny, sanitace a výrobních postupů. Výrobní a analytické postupy jsou ověřovány v rámci validací, kritická zařízení podléhají kvalifikaci (ověření standardní výroby).

Systém SVP – Správné výrobní praxe pro léčivé přípravky existoval ve společnosti Noventis, s. r. o. již krátce po jejím založení. V rámci výroby doplňků stravy, který se řadí do oblasti potravinářských produktů je zpracován systém HACCP - systém kritických bodů a jejich kontroly ve výrobním procesu. V oblasti výroby kosmetických prostředků dodržujeme správnou výrobní praxi platnou pro tuto oblast.

Úsek zabezpečování a kontroly jakosti je přímo podřízen vedení firmy. Zabezpečování jakosti zahrnuje tvorbu dokumentačního systému, distribuci a aktualizaci dokumentů, propouštění produktů, dále sledování parametrů jakosti a jejich vyhodnocování s cílem odstranit případné nedostatky. Kontrola jakosti zahrnuje laboratorní činnost – vzorkování, analýzy surovin, produktů apod.

Velkou výhodou naší společnosti je přímé spojení a komunikace všech odpovědných úseků podílejících se na úrovni jakosti v každém stupni výroby a kontroly. Stav úrovně SVP se hodnotí pravidelnými interními audity.

Kontrolní orgány pro dozorování výroby a jakosti jsou:

• Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
• Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
• Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI)
• Krajská hygienická stanice (KHS)

V rámci smluvní výroby léčivých přípravků i doplňků stravy zaručujeme stejný systém a podmínky pro výrobu a kontrolu a jsme schopni vyhovět i jiným speciálním požadavkům zákazníka.

Certifikát SVP výrobce humánních léčivých přípravků.

Certifikát SVP výrobce veterinárních léčivých přípravků a povolení k výrobě.

Platný Certifikát SVP pro výrobu léčivých přípravků v rozsahu:

• výroba nesterilních přípravků – měkké tobolky, tablety
• kontrola jakosti – mikrobiologická nezávadnost nesterilních přípravků, chemická a fyzikální analýza